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DIE EUROPÄISCHEN NORMEN UND STANDARDS FÜR PSA VERSTEHEN
Die Europäische Richtlinie 89/686/EWG wird von der Europäischen Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen aufgehoben. Die neue Verordnung, die die Überarbeitung mehrerer PSA-Normen wie z. B. EN 388 und EN 374 bewirkt, wurde am 31. März 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und gilt ab dem 21. April 2018. Unsere künftigen und aktuellen Handschuhe können erst ab dem 21. April 2018 gemäß der neuen Verordnung auf den Markt gebracht und zertifiziert werden. Die vorhandenen Zertifikate gemäß der Richtlinie bleiben bis zum 21. April 2023 gültig. Weitere Informationen zur Überarbeitung der Richtlinie und den Folgen finden Sie auf der Website der SHOWA Group.
CE-KATEGORIE
Europäische Richtlinie 89/686/EWG
KATEGORIE I
Geringe Risiken.
KATEGORIE II
Mittlere Risiken. (Verletzungsgefahr), Baumusterprüfung von zugelassener Zertifizierungsstelle.
KATEGORIE III
Irreversible Risiken. (Lebensbedrohliche Gefahren), Baumusterprüfung von zugelassener Zertifizierungsstelle und Nachweis akzeptabler Qualitätssicherungspraktiken, geprüft von einer zugelassenen Zertifizierungsstelle, deren Zulassungsnummer angegeben wird.
EN 420
Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
- Technische Informationen*
- Handschuhkennzeichnung
- Größen
- Fingerfertigkeit (1 bis 5)
- Unbedenklichkeit des Handschuhs
* Auf der Verpackung oder in den Benutzerhinweisen von SHOWA-Handschuhen abgedruckt. Weitere Einzelheiten erfahren Sie von Ihrem Händler oder auf unserer
Website www.SHOWAgroup.eu
EN ISO 374: 2016
Diese Norm definiert die Leistungsanforderungen für Handschuhe, die den Träger gegen die Penetration, Permeation und Degradation durch Chemikalien und Mikroorganismen schützen. Sie klassifiziert die Handschuhe hinsichtlich ihres Schutzniveaus in drei Typen (A, B und C).
EN 374-2: 2014
Widerstand gegen Penetration
Die Handschuhe müssen die Luft-Leck-Prüfung und/oder die Wasser-Leck-Prüfung erfüllen und das definierte AQL-Prüfniveau erreichen. Für die Luft-Leck-Prüfung wird der Handschuh mit Luft unter Druck gefüllt. Dann wird die Oberfläche auf Löcher untersucht. Für die Wasser-Leck-Prüfung wird der Handschuh mit Wasser gefüllt. Nach Ablauf eines definierten Zeitraums wird die Außenseite auf Wassertropfen untersucht.
AQL (Accepted quality level = annehmbare Qualitätsgrenzlage) ist ein auf einer Stichprobenprüfung basierendes Qualitätsmaß nach ISO 2859-1, das von Herstellern verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit (in %) von Löchern in einem Los von Einweghandschuhen messen. Ein AQL-Wert von 1,5 entspricht der statistischen Wahrscheinlichkeit, dass weniger als 1,5 % der Handschuhe des Loses defekt sind.
| Leistungsstufe | Annehmbare Qualitätsgrenzlage | Prüfniveaus |
|---|---|---|
| Stufe 3 | < 0,65 | G1 |
| Stufe 2 | < 1,5 | G1 |
| Stufe 1 | < 4,0 | S4 |
EN 16523-1: 2015
(ersetzt EN 374-3) Widerstand gegen die Permeation von Chemikalien Bis 21/04/2018
Testmethode zur Messung des Widerstands des PSA-Materials gegen die Permeation gefährlicher Chemikalien auf molekularer Ebene und bei dauerhaftem Kontakt. Der resultierende Wert gibt die Durchbruchzeit oder die Zeit an, die die gefährliche Flüssigkeit oder das gefährliche Gas benötigt, bis sie die Haut erreicht. Dem Handschuh wird hinsichtlich der Durchbruchzeit eine Leistungsstufe zwischen 1 und 6 zugeordnet.
| Gemessene Durchbruchszeit | Index der Permeationsleitung |
|---|---|
| > 10 | 1 |
| > 30 | 2 |
| > 60 | 3 |
| > 120 | 4 |
| > 240 | 5 |
| > 480 | 6 |
Die Norm definiert eine Liste von 18 Chemikalien. Die minimale Durchbruchzeit für einen Handschuh des Typs A beträgt 30 Min. (Leistungsstufe 2) für 6 Chemikalien, für einen Handschuh des Typs B 30 Min. für mindestens 3 Chemikalien und für Typ C 10 Min. (Leistungsstufe 1) für mindestens 1 Chemikalie der Liste.
| Schutzhandschuhtypen | Durchbruchzeit |
|---|---|
| A | ≥ 30 min für mindestens 6 Chemikalien |
| B | ≥ 30 min für mindestens 3 Chemikalien |
| C | ≥ 10 min für mindestens 1 Chemikalie |
Das Handschuhpiktogramm „Chemikalienbeständig“ muss von den Kennbuchstaben der getesteten Chemikalien bei Handschuhen des Typs A und B begleitet werden. Handschuhe des Typs C werden nicht mit Kennbuchstaben markiert.
Liste der Chemikalien:
| CBuchstabencode | Chemikalie | CAS Nummer | Klasse |
|---|---|---|---|
| A | Methanol | 67-56-1 | Primärer Alkohol |
| B | Aceton | 6764-1 | Keton |
| C | Acetonitril | 75-05-8 | Nitril |
| D | Dichlormethan | 75-09-2 | Chlorkohlenwasserstoff |
| E | Schwefelkohlenstoff | 75-15-0 | Schwefelhaltige organische Verbindung |
| F | Toluol | 108-88-3 | Aromatischer Kohlenwasserstoff |
| G | Diethylamin | 109-89-7 | Amin |
| H | Amin | 109-99-9 | Heterozyklische und Etherverbindungen |
| I | Ethylacetat | 141-78-6 | Ester |
| J | n-Heptane | 142-85-2 | Aliphatischer Kohlenwasserstoff |
| K | Ätznatron 40% | 1310-73-2 | Anorganische Base Anorganische Base |
| L | Schwefelsäure 96% | 7664-93-9 | Anorganische Mineralsäure |
| M* | Salpetersäure 65% | 7697-37-2 | Anorganische Mineralsäuren, oxidierend |
| N* | Essigsäure 99% | 64-19-7 | Organische Säuren |
| O* | Ammoniak 25% | 1336-21-6 | Organische Basen |
| P* | Wasserstoffperoxid 30% | 7722-84-1 | Peroxide |
| S* | Flusssäure 40% | 7664-39-3 | Anorganische Mineralsäuren |
| T* | Formaldehyd 37% | 50-00-0 | Aldehyde |
EN 374-4: 2013
Widerstand gegen Degradation durch Chemikalien
Degradation bzw. Zersetzung bezeichnet die schädliche Veränderung einer oder mehrerer Eigenschaften eines Schutzhandschuhmaterials aufgrund des Kontakts mit einer Chemikalie. Anzeichen einer Zersetzung sind z. B. Ablösung von Schichten, Verfärbung, Hartwerden, Weichwerden, Maßänderung oder Verlust der Reißfestigkeit. Sie wird bestimmt durch die Messung der prozentualen Veränderung der Stichfestigkeit des Handschuhmaterials nach einem einstündigen ununterbrochenen Kontakt der Außenfläche mit der Prüfchemikalie. Die Ergebnisse der Degradationsprüfung müssen in den Informationsblättern der drei Handschuhtypen angegeben werden.
EN 374-5: 2016
Schutz gegen Mikroorganismen
Mikroorganismen werden von der Norm als Bakterien, Pilze oder Viren definiert. Um Schutz gegen Bakterien und Pilze ausweisen zu können, muss der Handschuh die Penetrationsprüfung gemäß der Norm EN 374-2: 2014 bestehen. Besteht der Handschuh den Test (Methode B) gemäß der Norm ISO 16604: 2004 kann außerdem Schutz gegen Viren ausgewiesen werden, und unter dem Piktogramm für Biogefährdung wird der Begriff „VIRUS“ hinzugefügt.
EN 388: 2016
Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken
Überarbeitung der EN 388: 2003
Die Norm EN 388 wurde 2016 überarbeitet. SHOWA-Handschuhe werden im Moment von den benannten Stellen neu zertifiziert, damit sie der überarbeiteten Norm entsprechen. Die derzeit gemeldeten Schnittfestigkeitswerte nach ISO 13997 gelten bis zur offiziellen Zertifizierung nur als Anhaltspunkte. In der Zwischenzeit bleiben die vorhandenen Zertifikate nach EN 388: 2003 gültig.
a) ABRIEBFESTIGKEIT (0-4)
Anzahl der erforderlichen Zyklen, um mit einer gleichmäßigen Bewegung bei konstantem Druck mit Schmirgelpapier ein Loch in ein kreisförmiges Prüfmuster des Handschuhmaterials zu reiben.
b) SCHNITTFESTIGKEIT MIT COUPE-TEST (0-5)
Anzahl der erforderlichen Zyklen, um mit einer Edelstahlklinge, bei konstanter Geschwindigkeit und mit einer geringen Belastung von 5 newton (ca. 510 g) kreisförmig rotiert, ein Prüfmuster durchzuschneiden. Für Materialien, die zu einem Abstumpfen der Klinge führen und nach einer bestimmten Anzahl Zyklen nicht durchgeschnitten wurden, wird das Prüfmuster nach ISO 13997 getestet. Dieser Test legt dann den Wert der Schnittfestigkeit fest.
c) WEITERREISSFESTIGKEIT (0-4)
Erforderliche Kraft, um einen Schnitt in einem rechteckigen Prüfmuster eines Handschuhs weiterzureißen (bis zu einer max. Kraft von 75 N, ca. 7,6 kg).
d) STICHFESTIGKEIT (0-4)
Erforderliche Kraft, um das Prüfmuster mit einem Stahlstift mit festgelegten Maßen bei einer konstanten Geschwindigkeit von 10 cm/min durchzustechen.
e) SCHNITTFESTIGKEIT MIT ISO-TEST (A-F)
Erforderliche Kraft in newton (N), um ein Prüfmuster mit einer rechteckigen Klinge in einer vorgegebenen Schnitttestmaschine, z. B. einem Tomo Dynamometer (TDM), durchzuschneiden. Dieser Test ist optional, außer wenn die Klinge beim Coupe-Test abstumpft. In diesem Fall wird der ISO-Test die Referenz für die Schnittfestigkeit. Als Wert wird wie folgt ein Buchstabe zugeordnet:
| Schutzstufe | A | B | C | D | E | F |
| Kraft in newton | > 2 | ≥ 5 | ≥ 10 | ≥ 15 | ≥ 22 | ≥ 30 |
| Schnittschutz | GERING | MITTEL | MITTEL | HOCH | HOCH | HOCH |
f) STOSSFESTIGKEIT (P)
Für Schutzhandschuhe, die Schutz gegen Stöße ausweisen. Misst die Dissipation der Kraft durch die Schutzfläche nach einem Stoß mit einem gewölbten Amboss und einer Schlagenergie von 5 Joule. Der Test entspricht dem Prüfverfahren der Norm EN 13594:2015 für Schutzhandschuhe für Motorradfahrer. Wird der Test erfolgreich bestanden, wird der Kennzeichnung der Buchstabe „P“ hinzugefügt, bei Nichtbestehen wird die Kennzeichnung nicht ergänzt.
Die Schutzstufe X der oben genannten Kategorien a) – f) bedeutet „nicht getestet“.
| Schutzstufe | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| Abriebfestigkeit (Anzahl Zyklen) | > 100 | ≥ 500 | ≥ 2000 | ≥ 8000 | - - |
| Schnittfestigkeit mit Coupe-Test (Index) | > 1,2 | ≥ 2,5 | ≥ 5 | ≥ 10 | ≥ 20 |
| Weiterreißfestigkeit (Kraft in newton) | > 10 | ≥ 25 | ≥ 50 | ≥ 75 | - |
| Durchstichfestigkeit (Kraft in newton) | > 20 | ≥ 60 | ≥ 100 | ≥ 150 | - |
EN 511
Schutzhandschuhe gegen Kälte
Getestete Stufen der Leistungsfähigkeit des Handschuhs in Bezug auf folgende Risiken:
- Klimatische oder industrielle Kälte bei Kälteübertragung durch Konvektion (0 – 4).
- Klimatische oder industrielle Kälte bei Kälteübertragung durch Kontakt (0 bis 4).
- Sizes
- Wasserundurchlässigkeit (0 oder 1)
Wenn der Schutzhandschuh mit diesem Symbol gekennzeichnet ist, hat er eine Leistungsstufe in Bezug auf (von links nach rechts) klimatische oder industrielle Kälte bei Kälteübertragung durch Konvektion, klimatische oder industrielle Kälte bei Kälteübertrag.
„0“ bedeutet, dass die Prüfstufe 1 nicht erreicht wurde.
„X“ bedeutet, dass die Prüfung nicht ausgeführt wurde oder nicht möglich war
EN 407
Schutzhandschuhe gegen thermische Risiken
Getestete Stufen der Leistungsfähigkeit des Handschuhs in Bezug auf folgende Risiken:
- Brennverhalten (0 bis 4)
- Beständigkeit gegen Kontakthitze (0 bis 4)
- Beständigkeit gegen Konvektionshitze (0 bis 3)
- Beständigkeit gegen Strahlungshitze (0 bis 4)
- Beständigkeit gegen kleine Spritzer geschmolzenen Metalls (0 oder 1)
- Beständigkeit gegen große Mengen geschmolzenen Met
„0“ bedeutet, dass die Prüfstufe 1 nicht erreicht wurde.
„X“ bedeutet, dass die Prüfung nicht ausgeführt wurde oder nicht möglich war.
EN 1149-1
Antistatisch
Die Beständigkeit der von SHOWA verwendeten Materialien gegen Chemikalien wird in der Übersichtstabelle aufgeführt. Der in Ohm () pro Fläche gemessene Oberflächenwiderstand gibt die Leistungsfähigkeit des Handschuhs zur dissipativen oder konduktiven Ableitung elektrostatischer Aufladung von der Hand des Benutzers an.
RISIKEN BEIM KONTAKT MIT LEBENSMITTELN
Diese Risiken beziehen sich auf Materialien und Gegenstände, die als fertige Produkte für den Kontakt mit Lebensmitteln vorgesehen bzw. mit diesen oder mit zum menschlichen Verzehr vorgesehenem Wasser in Kontakt gebracht werden. Laut Verordnung Nr. 1935/2004 sind „Materialien und Gegenstände… nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind:
- die menschliche Gesundheit zu gefährden,
- eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung oder der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen.
Alle SHOWA-Handschuhe mit dem Logo „Lebensmittelkontakt“ sind mit der EU-Verordnung Nr. 1935/2004 sowie der Verordnung Nr. 2023/2006 konform.
EUROPÄISCHE RICHTLINIE 93/42/EWG
Bezieht sich auf Handschuhe für medizinische Untersuchungen und Operationen
EN 455-1
Abwesenheit von Löchern
Eine Menge zufällig ausgewählter Handschuhe wird mit einer Wasserundurchlässigkeitsprüfmethode auf die Abwesenheit von Löchern getestet. Die Handschuhe werden mit 1 l Wasser gefüllt und müssen für einen definierten Zeitraum vollständig wasserundurchlässig bleiben. Ein nicht bestandener Test ergibt einen höheren AQL-Wert, der für in Europa verkaufte medizinische Handschuhe 1,5 nicht überschreiten darf.
AQL (Accepted quality level = annehmbare Qualitätsgrenzlage) ist eine Annahmestichprobenprüfung nach ISO 2859-1, die von Herstellern zur Messung der Wahrscheinlichkeit (in %) von Löchern in einem Los von Einweghandschuhen verwendet wird. Ein AQL-Wert von 1,5 entspricht der statistischen Wahrscheinlichkeit, dass weniger als 1,5 % der Handschuhe des Loses defekt sind.
EN 455-2
Physikalische Eigenschaften
Anforderungen an die Größe und Reißfestigkeit von medizinischen Einweghandschuhen. Die mittlere Länge muss mindestens 240 mm und die mittlere Breite mindestens 95 mm (±10 mm) betragen, um einen angemessenen Schutz über die gesamte Länge der Hand zu erhalten (ausgenommen Handschuhe mit langen Bündchen).
Die Reißfestigkeit wird mit der Bruchdehnung gemessen und als Reißkraft in newton (N) angegeben. Die Reißkraft wird auf einem Standard-Musterhandschuh gemessen, der für 7 Tage bei 70 °C aufbewahrt wurde, um die Alterung des Handschuhs bei längerer Lagerung künstlich zu simulieren. Die Anforderungen an die Reißkraft unterscheiden sich je nach Handschuhmaterial und Verwendung (medizinische Untersuchung oder Operation). Mittlere Mindestwerte der Reißkraft:
Reißkraft (N) während der Haltbarkeitsdauer
| Gummi (z. B. Naturlatex, Nitril) | Thermokunststoffe (z. B. PVC, Vinyl, Butyl) | |
| Untersuchungshandschuhe | ≥ 6,0 | ≥ 3,6 |
| OP-Handschuhe | ≥ 9,0 |
EN 455-3
Biologische Bewertung
Für die Aufrechterhaltung der biologischen Sicherheit des Handschuhs zum Schutz der Träger und der Patienten wurden eine Reihe wichtiger Anforderungen definiert. Die Verpackung von Handschuhen aus Naturlatex muss das Piktogramm „LATEX“ tragen. Angaben, die auf eine relative Sicherheit der Verwendung schließen lassen, z. B. gut verträglich, hypoallergen oder geringer Proteingehalt, sind nicht zugelassen. Als „puderfrei“ ausgewiesene Handschuhe dürfen nicht mehr als 2 mg Puderreste pro Handschuh aufweisen. Puderreste sind eine unerwünschte Verunreinigung von medizinischen Handschuhen. Der extrahierbare Latexproteingehalt in Latexhandschuhen darf 50 Mikrogramm pro Gramm Latex nicht überschreiten, um die Latexexposition, die allergische Reaktionen auslösen kann, auf ein Minimum zu beschränken. Der Gehalt an Endotoxinen, die von Bakterien generiert werden, darf auf sterilen Handschuhen, die mit einem „niedrigen Endotoxin-Gehalt“ ausgewiesen sind, 20 EU (EU = Endotoxin-Einheiten) pro Handschuhpaar nicht überschreiten.
EN 455-4
Haltbarkeitsdauer
Die Norm stellt sicher, dass die Leistung während der Lagerung vor der Verwendung nicht beeinträchtigt wird. Zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer werden auf einer Stichprobe von Handschuhen beschleunigte Alterungstests durchgeführt, damit die Hersteller nachweisen können, dass ihr Produkt bis zu 3 Jahre (in der Regel) und in manchen Fällen bis zu 5 Jahre haltbar ist, ohne seine Festigkeit und seine Schutzeigenschaften zu verlieren.